盘点:2016年医药产业相关重磅政策
发布时间:2019-07-24 14:41

  1、CFDA发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规则的公告(2016年第40号)》

  2月20日,食品药品监视管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规则的公告(2016年第40号)》,决议暂停执行药品电子监管的有关规则,纷扰多年的药品电子监管争议告一段落。6月30日,食品药品监视管理总局局务会议审议经过《关于修正<药品经营质量管理规范>的决议》,修正内容中对药品流通环节中药品运营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

  青岛测量工具2、国务院印发《西医药开展战略规划大纲(2016-2030年)》

  2月26日,国务院印发《西医药开展战略规划大纲(2016-2030年)》,明白了将来十五年我国西医药开展方向和任务重点,是新时期推进我国西医药事业开展的纲领性文件。同时提出到2020年,完成人人根本享有西医药效劳,西医药产业成为国民经济重要支柱之一;到2030年,西医药效劳范畴完成全掩盖,西医药安康效劳才能明显加强,对经济社会开展作出更大奉献。12月6日,国务院宣布《中国的西医药》白皮书,再次指出关于西医药事业高度注重。

  3、国务院印发《关于展开仿制药质量和疗效分歧性评价的意见》

  3月5日,国务院正式印发《关于展开仿制药质量和疗效分歧性评价的意见》,要求化学药品新注册分类施行前(3月4日前)同意上市的仿制药,凡未依照与原研药质量量和疗效分歧准绳审批的,均须展开分歧性评价。根本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前同意上市的化学药品仿制药口服固体制剂(共289个),应在2018年底前完成分歧性评价,其中需展开临床无效性实验和存在特殊情形的种类,应在2021年底前完成分歧性评价;逾期未完成的,不予再注册。

 4、国务院印发《深化医药卫生体制变革2016年重点任务义务》

  4月26日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制变革2016年重点任务义务》,明白医改试点省份要在全范围内推行两票制,鼓舞一票制,医院和药品消费企业的直接结算货款,药企和配送企业计算配送费用。往年新增了四个医改试点省(市),使医改试点省(市)到达了8个,即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省(市)等。新增100个试点城市,使全国试点城市到达200个。

 5、CFDA发布关于整治药品流通范畴守法运营行为的公告

  5月3日,CFDA发布公告要求各地对药品流通范畴守法运营行为展开集中整治。公告要求一切药品零售企业首先展开自查,对本企业能否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的成绩停止对照反省,制定整改措施和方案,将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。